新冠病毒核酸檢測一小時完成 重慶造試劑盒進(jìn)入國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批程序

　　重慶日報(bào)全媒體訊(記者 張亦筑 李星婷)從拿到樣本到核酸提取、檢測再到出結(jié)果，僅需一小時多一點(diǎn)就可全部完成，2月4日，重慶日報(bào)記者從重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司(簡稱中元匯吉生物)獲悉，其自主研發(fā)出新型冠狀病毒(2019-nCov)快速檢測試劑盒，已在重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心、重慶三峽中心醫(yī)院、大渡口區(qū)疾控中心、萬州區(qū)疾控中心等單位進(jìn)行臨床驗(yàn)證，并提交國家藥監(jiān)局進(jìn)入應(yīng)急審批程序。配合其已有的病毒核酸提取試劑盒，12小時可完成1000人份的檢測需求，極大提高了病毒檢測效率。

　　核酸檢測結(jié)果是目前新型冠狀病毒感染的肺炎患者確診的重要依據(jù)。在WHO公布新型冠狀病毒全基因組數(shù)據(jù)之后，中元匯吉生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)便開始了2019-nCoV核酸檢測試劑盒研制，并形成整套快速高效的臨床檢測方案，包括2019-nCoV核酸檢測試劑盒以及病毒核酸提取試劑盒、自動化核酸提取設(shè)備。

　　“核酸檢測包括核酸提取和檢測兩個步驟?！敝性獏R吉生物首席科學(xué)家RD049介紹，病毒核酸提取試劑盒已是中元匯吉生物第4代技術(shù)產(chǎn)品。它采取磁珠法，在拿到樣本之后，經(jīng)過預(yù)處理、裂解、洗滌、洗脫等環(huán)節(jié)，完成核酸提取。磁珠可以快速吸附病毒核酸，加上只用一次洗滌，不僅加快了提取速度，還有效提高了核酸的提取效率。據(jù)悉，該試劑盒可實(shí)現(xiàn)9分鐘32人份批量提取，且核酸提取率達(dá)到90%以上，在同類技術(shù)中處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。

　　此次加急研制的2019-nCoV核酸檢測試劑盒，采用PCR—熒光探針法檢測。在中元匯吉生物的萬級+局部百級凈化車間里，重慶日報(bào)記者看到，該試劑盒由5個試管組成，它們由不同顏色的瓶蓋區(qū)分，具有不同的功能。通過對比新型冠狀病毒全基因數(shù)據(jù)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)選擇了多個檢測靶標(biāo)，讓試劑盒可以對多個位點(diǎn)進(jìn)行同時檢測，避免個別基因突變導(dǎo)致的假陰性結(jié)果。

　　“我們的檢測試劑還加入了內(nèi)控系統(tǒng)，可以更好地對無效檢測結(jié)果進(jìn)行識別，進(jìn)一步避免假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。”RD049表示。

　　據(jù)了解，2019-nCoV核酸檢測試劑盒配合病毒核酸提取試劑盒、自動化核酸提取設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)一人一機(jī)12小時完成1000人份檢測，對于目前很多發(fā)生新型冠狀病毒感染肺炎疫情地區(qū)缺乏專業(yè)技術(shù)人員、儀器和實(shí)驗(yàn)室的情況，整套檢測解決方案有助于疫區(qū)大規(guī)模樣本的批量快速檢測，對疫情防控具有積極作用。

　　中元匯吉生物負(fù)責(zé)人表示，目前，2019-nCoV核酸檢測試劑盒正在國家藥監(jiān)局走應(yīng)急審批通道，病毒核酸提取試劑盒和自動化核酸提取設(shè)備此前已取得注冊證，并發(fā)往全國所需醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用。

　　“目前，病毒核酸提取試劑盒和2019-nCoV核酸檢測試劑盒每天可分別達(dá)到近10萬人份的生產(chǎn)能力?！边@位負(fù)責(zé)人稱，待通過國家審批之后，他們還將加強(qiáng)轉(zhuǎn)產(chǎn)力度，全力滿足疫情時期對于病毒檢測試劑的急切需求。