秀山網訊 日前，重慶市藥品監(jiān)督管理局、重慶市衛(wèi)生健康委員會、重慶市中醫(yī)管理局、重慶市醫(yī)療保障局聯合印發(fā)通知，公布《重慶市中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》），《實施細則》共7章32條，涉及重慶中藥配方顆粒的生產、備案、使用和醫(yī)保支付等，于2021年11月1日起正式施行。

在重慶市內從事中藥配方顆粒研究、生產、銷售、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理等活動，適用《實施細則》。

《實施細則》要求，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過重慶藥品交易平臺陽光采購、網上交易，不得網下交易，不得采購未經市藥監(jiān)局備案品種。醫(yī)療機構應當與中藥配方顆粒生產企業(yè)簽訂質量保證協議。

醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒由生產企業(yè)直接配送，或者由生產企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再次委托其他企業(yè)對醫(yī)療機構進行配送。

醫(yī)療機構應建立并執(zhí)行進貨檢查驗收及保管制度，并具有與所使用配方顆粒相適應的場所、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，保證產品質量持續(xù)符合規(guī)定。

重慶市醫(yī)保局綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍，并參照乙類管理。

《實施細則》指出，在重慶市生產、銷售和使用中藥配方顆粒，應當符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當符合市藥監(jiān)局制定或認可的標準。不符合國家藥品標準或重慶市藥品標準的中藥配方顆粒不得在重慶市生產、銷售和使用。

中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理。在本市生產上市的中藥配方顆粒，上市前由中藥配方顆粒生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）報市藥監(jiān)局備案。

重慶市內生產企業(yè)完成品種研究后，登錄國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務應用系統（下簡稱業(yè)務系統）上傳備案資料，市藥監(jiān)局通過業(yè)務系統依法向社會公開備案信息，供社會公眾及管理部門查詢使用。市藥監(jiān)局制定相關備案辦事程序及要求，并公開發(fā)布，指導中藥配方顆粒品種規(guī)范備案。

中藥配方顆粒質量標準研究、申報應當符合《重慶市中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（試行）》等要求。同時生產企業(yè)應當依法取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍?！秾嵤┘殑t》強調，重慶市各部門按照職能職責強化事中事后監(jiān)管。市藥監(jiān)局加強全市中藥配方顆粒生產企業(yè)監(jiān)督管理、市醫(yī)保局加強對全市中藥配方顆粒醫(yī)保支付的監(jiān)督檢查、市衛(wèi)生健康委（市中醫(yī)管理局）加強醫(yī)療機構合理用藥管理，促進中藥配方顆粒合理使用。

（全媒體記者 彭璐 方倩）